YY 0119-2002
骨接合植入物 金属矫形用钉
发布时间:2002-09-24 实施时间:2003-04-01
YY 0119-2002 骨接合植入物 金属矫形用钉是一项重要的医疗器械标准,适用于金属矫形用钉的设计、制造和检验。金属矫形用钉是一种用于骨折治疗和骨缺损修复的植入物,其质量和安全性能直接关系到患者的健康和生命安全。因此,制定和实施该标准对于保障患者的健康和安全具有重要意义。
该标准规定了金属矫形用钉的材料、尺寸、形状、表面处理、标志、包装、运输和储存等要求。其中,材料要求钉材必须符合国家标准或行业标准的要求,且应具有良好的生物相容性和机械性能;尺寸和形状要求钉的长度、直径、螺纹等尺寸和形状必须符合设计要求,以确保其在植入后能够有效地支撑和固定骨骼;表面处理要求钉的表面必须光滑、无毛刺、无氧化物和腐蚀物等,以减少对组织的刺激和损伤;标志要求钉上必须标注生产厂家、型号、批号、生产日期等信息,以便追溯和管理;包装、运输和储存要求钉必须在无菌条件下包装、运输和储存,以确保其质量和安全性能不受影响。
该标准的实施可以有效地规范金属矫形用钉的生产和使用,提高其质量和安全性能,减少患者的风险和损失。同时,该标准也为相关企业提供了技术规范和质量管理的参考,促进了行业的健康发展和竞争力的提升。
相关标准
YY/T 0466-2016 骨接合植入物 金属矫形用钉检验规范
YY/T 0470-2016 骨接合植入物 金属矫形用钉包装、运输和储存
YY/T 0471-2016 骨接合植入物 金属矫形用钉生产质量管理规范
YY/T 0472-2016 骨接合植入物 金属矫形用钉生产技术要求
YY/T 0473-2016 骨接合植入物 金属矫形用钉标志和说明