YY/T 0884-2013
适用于辐射灭菌的医疗保障产品的材料评价
发布时间:2013-10-21 实施时间:2014-10-01


医疗保障产品是指用于医疗保健、疾病预防、诊断、治疗、康复和生育控制等方面的器械、设备、药品、生物制品、保健品及其它相关产品。在医疗保障产品的生产过程中,为了保证产品的质量和安全性,需要对产品进行灭菌处理。辐射灭菌是一种常用的灭菌方法,其原理是利用电离辐射杀灭微生物。

然而,在辐射灭菌过程中,产品的材料也会受到一定的辐射影响,因此需要对医疗保障产品的材料进行评价,以保证产品在辐射灭菌过程中材料的安全性和有效性。YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保障产品的材料评价,就是为了满足这一需求而制定的标准。

该标准规定了医疗保障产品材料评价的基本要求、试验方法、评价指标和评价结果的判定等内容。其中,基本要求包括评价的目的、适用范围、术语和定义等;试验方法包括辐射剂量测定、物理性能测试、化学性能测试、生物相容性测试等;评价指标包括辐射剂量、物理性能、化学性能、生物相容性等;评价结果的判定包括合格、不合格和待定等。

在医疗保障产品的生产过程中,需要根据产品的特点和使用要求,选择适当的材料进行评价。同时,需要根据不同的辐射剂量和辐射源,选择不同的评价方法和指标。通过对医疗保障产品材料的评价,可以保证产品在辐射灭菌过程中材料的安全性和有效性,从而保证产品的质量和安全性。

相关标准
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GB/T 16886.2-2011 生物学评价医疗器械的第2部分:动物实验
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