YY 0332-2011
植入式给药装置
发布时间:2011-12-31 实施时间:2013-06-01
植入式给药装置是一种医疗器械,可以将药物或其他治疗物质植入人体内,通过植入的方式进行治疗。植入式给药装置的设计、制造、检验和使用需要遵循一定的标准,以确保其安全有效。
YY 0332-2011 植入式给药装置标准规定了以下内容:
1. 分类:将植入式给药装置分为可重复使用和一次性使用两类。
2. 术语和定义:对植入式给药装置相关的术语和定义进行了详细说明,以便于标准的理解和应用。
3. 技术要求:包括了植入式给药装置的材料、结构、尺寸、性能、生物相容性等方面的要求。
4. 试验方法:对植入式给药装置的试验方法进行了规定,包括了生物相容性试验、机械性能试验、耐久性试验等。
5. 标志、标签、使用说明书:对植入式给药装置的标志、标签、使用说明书等进行了规定,以便于用户正确使用和维护。
该标准的实施可以有效保障植入式给药装置的安全性和有效性,对于医疗器械生产企业、医疗机构和患者都具有重要意义。
相关标准
YY 0466-2003 医疗器械质量管理体系
YY/T 0296-2016 医疗器械标志、标签和使用说明
YY/T 0316-2016 医疗器械生物相容性评价
YY/T 0691-2008 医疗器械机械性能试验通用规范
YY/T 0692-2008 医疗器械耐久性试验通用规范