YY 0838-2011
微波热凝设备
发布时间:2011-12-31 实施时间:2013-06-01


微波热凝设备是一种医疗器械,用于在手术中进行止血和组织粘合。本标准适用于微波热凝设备的设计、制造和检验。

1. 技术要求
1.1 设备应具有微波发生器、微波传输系统、微波加热系统、控制系统等基本部件。
1.2 设备应具有微波功率、加热时间、加热温度等参数的可调节功能。
1.3 设备应具有过载保护、漏电保护等安全保护功能。
1.4 设备应具有可靠的电磁兼容性,不应对其他设备造成干扰。

2. 安全要求
2.1 设备应符合GB 9706.1的要求,具有电气安全保护措施。
2.2 设备应符合GB 9706.15的要求,具有生物相容性。
2.3 设备应符合GB 9706.17的要求,具有电磁兼容性。
2.4 设备应符合GB 9706.19的要求,具有机械安全保护措施。

3. 试验方法
3.1 设备应进行电气安全试验、生物相容性试验、电磁兼容性试验、机械安全试验等。
3.2 设备应进行性能试验,包括微波功率、加热时间、加热温度等参数的测试。

4. 标志、标签、使用说明书
4.1 设备应在明显位置标注产品名称、型号、生产厂家、生产日期等信息。
4.2 设备应在明显位置标注警示标志,提示使用者注意安全。
4.3 设备应附有使用说明书,内容应包括设备的基本原理、使用方法、维护保养等。

相关标准
GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求
GB 9706.15-2008 医用电气设备第2部分:生物相容性
GB 9706.17-2005 医用电气设备第4部分:电磁兼容性要求和试验方法
GB 9706.19-2000 医用电气设备第6部分:机械安全要求和试验方法
YY/T 0698-2008 医用电气设备标志和标签