YY/T 1201-2013
尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)
发布时间:2013-10-21 实施时间:2014-10-01


尿素是人体内一种重要的代谢产物,其浓度的变化可以反映出人体的代谢状态。因此,尿素测定在临床医学中具有重要的意义。YY/T 1201-2013 尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)是一种常用的尿素测定试剂盒,其主要特点是采用酶偶联监测法进行测定,具有灵敏度高、准确性好、操作简便等优点。

YY/T 1201-2013 标准主要包括以下内容:

1. 技术要求:规定了试剂盒的适用范围、试剂盒的组成、试剂盒的性能指标、试剂盒的使用方法等方面的要求。

2. 试剂盒的性能指标:包括灵敏度、特异性、精密度、准确度等指标,这些指标是评价试剂盒性能的重要指标。

3. 试剂盒的包装:规定了试剂盒的包装要求,包括试剂盒的包装材料、包装方式、标签等方面的要求。

4. 试剂盒的标志:规定了试剂盒的标志要求,包括试剂盒的名称、生产厂家、批号、有效期等方面的要求。

5. 使用说明书:规定了试剂盒的使用说明书的要求,包括试剂盒的使用方法、注意事项、存储条件等方面的要求。

YY/T 1201-2013 标准的实施可以保证尿素测定试剂盒的质量和性能,为临床医学提供了可靠的检测手段。

相关标准
GB/T 16886.1-2011 医疗器械的生物学评价 第1部分:一般要求
GB/T 16886.5-2017 医疗器械的生物学评价 第5部分:免疫学方法
YY/T 0466.1-2016 医疗器械质量管理体系 规定 第1部分:一般要求
YY/T 0506-2016 医疗器械标志、标签和说明书的通用要求
YY/T 0616-2018 医疗器械包装通用要求