体外诊断医疗器械是指用于检测人体生理、病理状态或治疗的医疗器械。生物样品中量的测量是体外诊断医疗器械中的重要环节，而校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性则是保证测量结果准确可靠的关键。

校准品是指已知浓度的物质，用于校准仪器或验证测量方法的准确性。控制物质是指已知浓度的物质，用于监测测量结果的准确性和稳定性。校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性要求，即要求校准品和控制物质中酶催化浓度的赋值具有可追溯性和可重复性。

该标准规定了校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性要求，包括校准品和控制物质的制备、酶催化浓度的赋值、测量方法的验证和不确定度的评估等方面。其中，酶催化浓度的赋值应该基于国家或国际标准物质，或者由可追溯到国家或国际标准物质的方法进行赋值。测量方法的验证应该包括准确度、精密度、线性范围、检出限和测量范围等指标的评估。不确定度的评估应该基于测量结果的重复性、仪器误差、校准品和控制物质的不确定度等因素进行计算。

该标准的实施可以保证体外诊断医疗器械生物样品中量的测量结果准确可靠，提高体外诊断医疗器械的质量和安全性，保障人民群众的健康。

相关标准
GB/T 19077-2016 体外诊断医疗器械 校准和验证要求
YY/T 0691-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中蛋白质含量赋值的计量学溯源性
YY/T 0692-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中核酸含量赋值的计量学溯源性
YY/T 0693-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶活性赋值的计量学溯源性
YY/T 0694-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中细胞计数赋值的计量学溯源性