YY 0145-1993
药用辅料 胭脂红
发布时间:1993-11-29 实施时间:1994-05-01
胭脂红是一种常用的药用辅料,主要用于制备口服药片、胶囊、颗粒等制剂。为了保证药品的质量和安全性,需要对胭脂红进行严格的质量控制。YY 0145-1993《药用辅料 胭脂红》就是为了规范胭脂红的生产和使用而制定的标准。
该标准规定了胭脂红的外观、理化性质、纯度、重金属、微生物限度等要求。其中,胭脂红的外观应为红色粉末或颗粒状,无异味。理化性质方面,胭脂红的熔点应在187℃以上,水分含量不得超过15%。纯度方面,胭脂红的总色素含量应不低于85%,重金属含量应符合国家标准。微生物限度方面,胭脂红的细菌总数、霉菌和酵母菌数、大肠杆菌和沙门氏菌均应符合国家标准。
此外,该标准还规定了胭脂红的试验方法和检验规则。试验方法包括外观检查、熔点测定、水分测定、总色素含量测定、重金属含量测定、微生物限度测定等。检验规则包括抽样、检验方法、判定原则等。
标志、包装、运输和贮存方面,该标准也做了详细规定。胭脂红应在包装上标明生产厂家、生产日期、批号、规格等信息。包装应符合国家标准,运输和贮存应避免阳光直射、潮湿、高温等不良环境。
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