YY 0580-2011
心血管植入物及人工器官 心肺转流系统动脉管路血液过滤器
发布时间:2011-12-31 实施时间:2013-06-01
心肺转流系统动脉管路血液过滤器是一种用于心肺转流系统的血液过滤器,主要用于过滤血液中的杂质和细胞碎片,保证血液的清洁度和流畅度,防止血栓形成和感染等并发症的发生。该标准规定了心肺转流系统动脉管路血液过滤器的技术要求、试验方法、标志、标签、包装、运输和贮存等方面的内容。
1. 技术要求
心肺转流系统动脉管路血液过滤器应具有良好的生物相容性、机械强度和耐用性,能够承受正常使用条件下的压力和流量,不会对血液造成不良影响。同时,过滤器的材料应符合相关的国家标准和法规要求,不得含有有害物质。
2. 试验方法
为了保证心肺转流系统动脉管路血液过滤器的质量和安全性,该标准规定了一系列的试验方法,包括生物相容性试验、机械强度试验、耐久性试验、流量试验、压力试验等。这些试验方法能够全面检测过滤器的性能和质量,确保其符合标准要求。
3. 标志、标签、包装、运输和贮存
心肺转流系统动脉管路血液过滤器应在产品上标注相关的标志和标签,包括产品名称、型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息。同时,过滤器应采用适当的包装材料进行包装,以保证其在运输和贮存过程中不受损坏。在运输和贮存过程中,应注意防潮、防晒、防震等措施,确保过滤器的质量和安全性。
相关标准
YY 0569-2016 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统动脉管路
YY/T 0698-2008 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统静脉管路
YY/T 0700-2008 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统气泡分离器
YY/T 0701-2008 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统血液泵
YY/T 0702-2008 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统氧合器