YY 0790-2010
血液灌流设备
发布时间:2010-12-27 实施时间:2012-06-01


血液灌流设备是一种用于治疗肝肾功能衰竭等疾病的医疗器械,其主要作用是通过血液灌流,清除体内的毒素和废物,维持人体内环境的平衡。血液灌流设备的质量和安全性能直接关系到患者的生命安全和治疗效果,因此,制定一套科学、严格的技术要求标准,对于保障血液灌流设备的安全、有效、稳定地运行具有重要意义。

YY 0790-2010 血液灌流设备标准主要包括以下内容:

1.基本要求:规定了血液灌流设备的分类、结构、材料、工作原理、性能指标等基本要求。

2.性能指标:包括血液灌流设备的流量、压力、温度、电气安全性能、噪声等性能指标,以及设备的稳定性、可靠性、耐用性等方面的要求。

3.安全性能:规定了血液灌流设备的电气安全性能、机械安全性能、生物安全性能等方面的要求,以及设备的使用、维护、保养等方面的安全措施。

4.质量控制:包括血液灌流设备的质量控制要求、检验方法、检验标准等方面的内容,以及设备的出厂检验、使用前检验、定期检验等方面的要求。

YY 0790-2010 血液灌流设备标准的实施,可以有效地规范血液灌流设备的设计、制造、检验和使用,提高设备的安全性能和质量水平,为临床医疗提供可靠的技术支持。

相关标准
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:一般安全要求
GB/T 14710-2009 医疗器械标志
YY/T 0287-2017 医用电气设备应用安全规范
YY/T 0466.1-2009 医疗器械质量管理体系 规范的第1部分:总则