一、范围
本标准适用于尿酸测定试剂盒（尿酸酶过氧化物酶偶联法）的质量控制、性能要求、试剂盒标签等要求。

二、引用文件
GB/T 191 包装、储存和运输标志通用规则
GB/T 6682 分析化学实验室水质规范与评价
GB/T 21415 医疗器械标志和标签通用规范
YY/T 0316 医疗器械质量管理体系—医疗器械召回管理规范

三、术语和定义
3.1 尿酸测定试剂盒
用于测定人体血清、血浆、尿液中尿酸含量的试剂盒。

3.2 尿酸酶过氧化物酶偶联法
一种测定尿酸含量的方法，其原理是尿酸酶催化尿酸生成过氧化物，过氧化物酶催化过氧化物与4-氨基安替比林反应，生成有色产物，其吸光度与尿酸浓度成正比。

3.3 试剂盒标签
试剂盒包装上的标签，应标明试剂盒名称、生产厂家、生产日期、有效期、批号、规格、储存条件、使用方法等信息。

四、性能要求
4.1 灵敏度
试剂盒的灵敏度应不高于10μmol/L。

4.2 特异性
试剂盒应对尿液中的其他物质无干扰。

4.3 精密度
试剂盒的精密度应符合GB/T 6682的规定。

4.4 准确度
试剂盒的准确度应符合GB/T 6682的规定。

4.5 稳定性
试剂盒应在规定的储存条件下保持稳定性，有效期内性能不变。

五、试剂盒标签
试剂盒标签应符合GB/T 21415的规定，标明试剂盒名称、生产厂家、生产日期、有效期、批号、规格、储存条件、使用方法等信息。

六、质量控制
6.1 试剂盒应配备质量控制品，以确保试剂盒的准确性和稳定性。

6.2 质量控制品应符合YY/T 0316的规定。

七、包装、储存和运输
7.1 包装、储存和运输应符合GB/T 191的规定。

7.2 试剂盒应在干燥、阴凉、避光的条件下储存，避免受潮、受热、受冻。

7.3 试剂盒在运输过程中应避免受到震动、挤压、摔落等影响。

八、相关标准
YY/T 0316 医疗器械质量管理体系—医疗器械召回管理规范
YY/T 0466.1 医疗器械质量管理体系 部分1：总则
YY/T 0466.2 医疗器械质量管理体系 部分2：策划
YY/T 0466.3 医疗器械质量管理体系 部分3：实施和运行
YY/T 0466.4 医疗器械质量管理体系 部分4：审核