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血管支架是一种用于治疗血管疾病的医疗器械，其主要作用是支撑血管，保持血管通畅。血管支架的体外脉动耐久性是衡量其质量的重要指标之一。本标准旨在规定血管支架体外脉动耐久性的测试方法，以保证血管支架的质量和安全性。

1.测试设备
1.1 脉动试验机：应具有可控的脉动频率和幅度，能够模拟人体血管的脉动情况。
1.2 试验槽：应具有足够的容积和深度，能够容纳试验样品和模拟人体血管的脉动情况。
1.3 试验液：应选用适当的液体，如生理盐水等。

2.试验样品的制备
2.1 血管支架：应选用符合国家标准或行业标准的血管支架。
2.2 试验样品的制备：应按照血管支架的使用说明书进行制备，包括清洗、消毒等步骤。

3.试验条件
3.1 温度：试验室温度应控制在20℃~25℃之间。
3.2 湿度：试验室湿度应控制在40%~60%之间。
3.3 试验液温度：试验液温度应控制在37℃±1℃之间。
3.4 试验时间：试验时间应根据血管支架的使用说明书确定。

4.试验过程
4.1 将试验样品放入试验槽中，使其完全浸泡在试验液中。
4.2 开始脉动试验，按照血管支架的使用说明书确定脉动频率和幅度。
4.3 在试验过程中，应定期检查试验样品的外观和尺寸变化情况。
4.4 试验结束后，取出试验样品，进行外观检查和尺寸测量。

5.试验结果的评定
5.1 外观检查：试验样品的外观应无明显的损伤、变形、脱落等现象。
5.2 尺寸测量：试验样品的尺寸应符合血管支架的使用说明书要求。
5.3 评定标准：试验样品应符合血管支架的使用说明书要求。

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