YY 0339-2009
呼吸道用吸引导管
发布时间:2009-06-16 实施时间:2010-12-01


呼吸道用吸引导管是一种用于吸引呼吸道分泌物和分泌物的医疗器械。该标准规定了呼吸道用吸引导管的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等内容。

1. 术语和定义
该标准中使用的术语和定义如下:
1.1 呼吸道用吸引导管:用于吸引呼吸道分泌物和分泌物的医疗器械。
1.2 吸引:通过负压吸引呼吸道分泌物和分泌物。
1.3 分泌物:指呼吸道分泌物和分泌物。

2. 分类
呼吸道用吸引导管按照使用部位分为口腔、鼻腔、气管三种类型。

3. 要求
3.1 材料:呼吸道用吸引导管应采用无毒、无刺激性、无致敏性的材料制成。
3.2 外观:呼吸道用吸引导管应外观整洁,无明显缺陷。
3.3 尺寸:呼吸道用吸引导管的尺寸应符合规定。
3.4 性能:呼吸道用吸引导管应具有良好的吸引性能和耐受性能。
3.5 包装:呼吸道用吸引导管应采用无菌包装,包装应符合规定。

4. 试验方法
4.1 外观检查:对呼吸道用吸引导管进行外观检查,检查是否有明显缺陷。
4.2 尺寸检查:对呼吸道用吸引导管进行尺寸检查,检查是否符合规定。
4.3 性能检查:对呼吸道用吸引导管进行吸引性能和耐受性能检查,检查是否符合规定。
4.4 包装检查:对呼吸道用吸引导管的包装进行检查,检查是否符合规定。

5. 标志
呼吸道用吸引导管应在包装上标注以下内容:
5.1 呼吸道用吸引导管的名称、型号和规格;
5.2 生产厂家的名称、地址和联系方式;
5.3 生产日期和有效期限;
5.4 使用说明书。

6. 包装、运输和贮存
6.1 包装:呼吸道用吸引导管应采用无菌包装,包装应符合规定。
6.2 运输:呼吸道用吸引导管在运输过程中应注意防潮、防震、防压。
6.3 贮存:呼吸道用吸引导管应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中,避免阳光直射和高温。

相关标准
YY 0466-2009 医疗器械注册管理规定
YY/T 0691-2008 医疗器械标志和标签
YY/T 0616-2018 医疗器械包装通用要求
YY/T 0506-2016 医疗器械贮存管理规范
YY/T 0316-2016 医疗器械试验通用规范