YY/T 0698.6-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法
发布时间:2009-06-16 实施时间:2010-12-01


医疗器械包装材料是保障医疗器械无菌性的重要环节之一。在医疗器械生产、运输、储存和使用过程中,包装材料必须具备良好的物理性能和化学性能,以保证医疗器械的无菌性和安全性。低温灭菌和辐射灭菌是常用的医疗器械灭菌方法,而无菌屏障系统生产用纸则是这些灭菌方法中必不可少的一部分。

YY/T 0698.6-2009标准规定了用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸的要求和试验方法。该标准主要包括以下内容:

1. 术语和定义:对本标准中使用的术语和定义进行了解释和说明,以便于标准的理解和应用。

2. 要求:规定了无菌屏障系统生产用纸的物理性能、化学性能、微生物学性能和包装要求等方面的要求。其中,物理性能包括纸张的基重、厚度、拉伸强度、撕裂强度等指标;化学性能包括纸张的pH值、水分含量、灰分含量等指标;微生物学性能包括纸张的细菌总数、霉菌和酵母菌数等指标;包装要求包括纸张的卷筒尺寸、包装方式、标识等要求。

3. 试验方法:规定了无菌屏障系统生产用纸的物理性能、化学性能、微生物学性能和包装要求等方面的试验方法。其中,物理性能的试验方法包括纸张的基重、厚度、拉伸强度、撕裂强度等试验方法;化学性能的试验方法包括纸张的pH值、水分含量、灰分含量等试验方法;微生物学性能的试验方法包括纸张的细菌总数、霉菌和酵母菌数等试验方法;包装要求的试验方法包括纸张的卷筒尺寸、包装方式、标识等试验方法。

4. 标志、包装、运输和贮存:规定了无菌屏障系统生产用纸的标志、包装、运输和贮存要求。其中,标志包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、批号等信息;包装要求包括包装方式、包装材料、包装数量等要求;运输和贮存要求包括运输方式、贮存条件等要求。

综上所述,YY/T 0698.6-2009标准对于保障医疗器械无菌性和安全性具有重要意义。医疗器械生产企业应当按照该标准的要求选择和使用无菌屏障系统生产用纸,并按照标准的试验方法进行检验,以确保医疗器械的无菌性和安全性。

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