干化学尿液分析仪是一种用于分析尿液中化学成分的医疗器械。本标准适用于干化学尿液分析仪的设计、制造和检验。

1. 术语和定义
本标准中使用的术语和定义与GB/T 16886.1-2011《医疗器械的使用第1部分：通用术语和定义》相同。

2. 技术要求
2.1 总体要求
干化学尿液分析仪应符合以下要求：
（1）能够准确、快速地分析尿液中的化学成分；
（2）具有良好的稳定性和可靠性；
（3）易于操作和维护；
（4）符合国家相关法律法规的要求。

2.2 外观质量
干化学尿液分析仪的外观应符合以下要求：
（1）表面应平整、光滑，无明显划痕和变形；
（2）各部件之间的连接应牢固，无松动；
（3）标志应清晰、完整。

2.3 技术指标
干化学尿液分析仪的技术指标应符合以下要求：
（1）分析项目：葡萄糖、蛋白质、酮体、胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、比重、pH值；
（2）分析时间：每个项目不超过2分钟；
（3）分析精度：误差不超过±10%；
（4）分析范围：根据临床需要，应能够分析不同浓度范围的尿液样本；
（5）工作环境：温度10℃~30℃，相对湿度不超过80%。

3. 试验方法
3.1 外观检验
对干化学尿液分析仪的外观进行检验，应符合2.2中的要求。

3.2 技术指标检验
对干化学尿液分析仪的技术指标进行检验，应符合2.3中的要求。

4. 标志、包装、运输和贮存
4.1 标志
干化学尿液分析仪的标志应符合国家相关法律法规的要求。

4.2 包装
干化学尿液分析仪的包装应符合国家相关法律法规的要求。

4.3 运输
干化学尿液分析仪的运输应符合国家相关法律法规的要求。

4.4 贮存
干化学尿液分析仪的贮存应符合国家相关法律法规的要求。

相关标准
GB/T 16886.1-2011 医疗器械的使用第1部分：通用术语和定义
YY/T 0466.1-2016 医疗器械注册技术文件 第1部分：一般要求
YY/T 0698-2008 医用电子设备安全规范
YY/T 0615-2017 医用电气设备 第1部分：一般要求和基本标准
YY/T 0316-2016 医用电气设备 第2部分：安全要求对抗性能