YY 0646-2008
小型蒸汽灭菌器 自动控制型
发布时间:2008-04-25 实施时间:2009-12-01


小型蒸汽灭菌器自动控制型是一种医疗器械,用于对医疗器械、药品、生物制品等进行灭菌处理。该标准规定了小型蒸汽灭菌器自动控制型的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

一、术语和定义
本标准中使用的术语和定义如下:
1.小型蒸汽灭菌器:用于对医疗器械、药品、生物制品等进行灭菌处理的设备。
2.自动控制型:具有自动控制功能的小型蒸汽灭菌器。
3.灭菌:杀灭细菌、病毒、真菌等微生物的过程。
4.灭菌时间:从灭菌器内部温度达到设定温度开始计时,到达设定时间后停止加热,开始冷却的时间。
5.灭菌温度:灭菌器内部温度达到的设定温度。
6.灭菌压力:灭菌器内部压力达到的设定压力。

二、分类
小型蒸汽灭菌器自动控制型按照容积分为以下两类:
1.小型蒸汽灭菌器自动控制型I类:容积小于等于18L。
2.小型蒸汽灭菌器自动控制型II类:容积大于18L。

三、要求
小型蒸汽灭菌器自动控制型应符合以下要求:
1.安全性能:应符合GB 9706.1的要求。
2.灭菌效果:应符合GB 18278的要求。
3.自动控制功能:应具有自动控制功能,能够自动完成灭菌、加热、冷却等过程。
4.灭菌时间:灭菌时间应符合GB 18278的要求。
5.灭菌温度:灭菌温度应符合GB 18278的要求。
6.灭菌压力:灭菌压力应符合GB 18278的要求。
7.容积:应符合分类要求。

四、试验方法
小型蒸汽灭菌器自动控制型的试验方法应符合以下标准:
1.GB 9706.1:医用电气设备第1部分:安全通用要求。
2.GB 18278:医用蒸汽灭菌器。

五、标志
小型蒸汽灭菌器自动控制型应在设备上标明以下内容:
1.生产厂家名称、地址、联系方式。
2.产品名称、型号、规格。
3.生产日期、出厂编号。
4.使用说明书。

六、包装、运输和贮存
小型蒸汽灭菌器自动控制型的包装、运输和贮存应符合以下要求:
1.包装:应采用适当的包装材料,保证设备在运输过程中不受损坏。
2.运输:应采用适当的运输方式,保证设备在运输过程中不受损坏。
3.贮存:应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中,避免阳光直射和潮湿。

相关标准:
GB 9706.1:医用电气设备第1部分:安全通用要求。
GB 18278:医用蒸汽灭菌器。
YY/T 0287:医用蒸汽灭菌器使用说明书。
YY/T 0691:医用蒸汽灭菌器维修保养规范。
YY/T 0692:医用蒸汽灭菌器安装验收规范。