YY/T 0681.10-2011
无菌医疗器械包装试验方法 第10部分:透气包装材料微生物屏障分等试验
发布时间:2011-12-31 实施时间:2013-06-01


无菌医疗器械包装是保证医疗器械无菌状态的重要手段之一。透气包装材料是一种特殊的包装材料,它可以在保证医疗器械无菌状态的同时,允许包装内部的气体和水分进行交换,以保证医疗器械的质量和安全性。透气包装材料的微生物屏障性能是评价其质量的重要指标之一。

本标准规定了透气包装材料微生物屏障分等试验的方法。试验分为两个等级:A级和B级。A级试验是对透气包装材料的微生物屏障性能进行定量评价,B级试验是对透气包装材料的微生物屏障性能进行定性评价。

A级试验的具体方法如下:将透气包装材料样品放置在含有一定数量的细菌悬浮液的培养基上,经过一定时间后,将培养基中的细菌进行计数,以评价透气包装材料的微生物屏障性能。B级试验的具体方法如下:将透气包装材料样品放置在含有一定数量的细菌悬浮液的培养基上,观察培养基中是否有细菌生长,以评价透气包装材料的微生物屏障性能。

本标准的实施可以保证透气包装材料的微生物屏障性能符合要求,从而保证医疗器械的质量和安全性。

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