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人工晶状体是一种用于替代眼内天然晶状体的医疗器械,广泛应用于白内障手术等眼科手术中。人工晶状体的光学性能是其重要的性能指标之一,直接影响到手术后患者的视力质量。因此,为了保证人工晶状体的光学性能符合要求,需要制定相应的标准进行检测和评价。
YY 0290.2-2009《眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及试验方法》是我国针对人工晶状体光学性能制定的标准之一。该标准规定了人工晶状体的光学性能及试验方法,包括以下指标:
1. 球面度:指人工晶状体表面的球面度,其测量方法为使用球面度测量仪进行测量。标准规定了不同类型人工晶状体的球面度误差范围。
2. 曲率半径:指人工晶状体表面的曲率半径,其测量方法为使用曲率半径测量仪进行测量。标准规定了不同类型人工晶状体的曲率半径误差范围。
3. 屈光度:指人工晶状体的屈光度,其测量方法为使用自动屈光仪进行测量。标准规定了不同类型人工晶状体的屈光度误差范围。
4. 散光:指人工晶状体的散光,其测量方法为使用散光仪进行测量。标准规定了不同类型人工晶状体的散光误差范围。
5. 色散:指人工晶状体对不同波长光的折射率差异,其测量方法为使用色散仪进行测量。标准规定了不同类型人工晶状体的色散误差范围。
6. 透过率:指人工晶状体对光线透过的程度,其测量方法为使用透过率测量仪进行测量。标准规定了不同类型人工晶状体的透过率要求。
7. 吸收率:指人工晶状体对光线吸收的程度,其测量方法为使用吸收率测量仪进行测量。标准规定了不同类型人工晶状体的吸收率要求。
8. 反射率:指人工晶状体对光线反射的程度,其测量方法为使用反射率测量仪进行测量。标准规定了不同类型人工晶状体的反射率要求。
9. 光学畸变:指人工晶状体对光线的畸变程度,其测量方法为使用光学畸变测量仪进行测量。标准规定了不同类型人工晶状体的光学畸变要求。
除了上述指标外,标准还规定了人工晶状体的标志、包装、贮存、运输等要求,以及检验方法和检验记录的要求。
相关标准:
GB/T 1032-2005 眼科光学 人工晶状体
YY 0290.1-2009 眼科光学 人工晶状体 第1部分:术前测量
ISO 11979-1:2012 Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 1: Vocabulary, requirements and test methods
ISO 11979-2:2014 Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 2: Optical properties and test methods
ISO 11979-3:2017 Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 3: Mechanical properties and test methods