YY/T 0698.4-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法
发布时间:2009-06-16 实施时间:2010-12-01
医疗器械是与人体直接接触的产品,其包装材料的质量直接关系到医疗器械的安全性和有效性。最终灭菌医疗器械包装材料纸袋是一种常用的包装材料,本标准旨在规定最终灭菌医疗器械包装材料纸袋的要求和试验方法,以确保其质量符合要求。
本标准适用于最终灭菌医疗器械包装材料纸袋的制造和检验。最终灭菌是指在医疗器械包装完成后,对其进行灭菌处理,以确保其内部无菌。最终灭菌医疗器械包装材料纸袋应具有良好的密封性、耐热性、耐压性、耐潮性和耐化学性等特性,以确保其在灭菌过程中不会破裂或泄漏,从而保证医疗器械的无菌状态。
本标准规定了最终灭菌医疗器械包装材料纸袋的外观要求、尺寸要求、物理性能要求、化学性能要求、微生物检验要求等内容,并提供了相应的试验方法。其中,物理性能试验包括拉伸强度、撕裂强度、破裂伸长率、气密性等试验;化学性能试验包括pH值、水分含量、重金属含量等试验;微生物检验包括细菌、真菌、大肠杆菌等试验。
本标准的实施可以有效保障最终灭菌医疗器械包装材料纸袋的质量,提高医疗器械的安全性和有效性,保障患者的健康和生命安全。
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