麻醉蒸发器是一种医疗器械,用于将麻醉剂蒸发成气体,供给给患者进行麻醉。麻醉剂专用灌充系统是麻醉蒸发器中的一个重要组成部分,用于将麻醉剂灌充到蒸发器中。本标准规定了麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统的要求和试验方法,以确保其安全可靠地使用。
1. 术语和定义
本标准中使用的术语和定义与GB/T 16886.1-2011《医疗器械的符号、标志和操作说明 第1部分:一般要求》中的术语和定义相同。
2. 要求
2.1 材料
麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统应选用符合GB/T 16886.1-2011中规定的医疗器械材料要求的材料。
2.2 结构
麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统应具有以下结构要求:
(1)灌充系统应与麻醉蒸发器紧密连接,不得出现泄漏;
(2)灌充系统应具有防止误操作的设计,避免麻醉剂误灌;
(3)灌充系统应具有防止麻醉剂污染的设计,避免交叉感染。
2.3 性能
麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统应具有以下性能要求:
(1)灌充系统应能够准确地灌入所需的麻醉剂量;
(2)灌充系统应具有良好的密封性能,避免麻醉剂泄漏;
(3)灌充系统应具有良好的耐腐蚀性能,能够耐受麻醉剂的腐蚀。
3. 试验方法
3.1 外观检查
对麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统进行外观检查,应无明显的缺陷和损伤。
3.2 密封性能试验
将灌充系统灌入一定量的麻醉剂,然后将灌充系统与麻醉蒸发器连接,进行密封性能试验。试验时应检查灌充系统与麻醉蒸发器连接处是否有泄漏。
3.3 灌注量准确性试验
将灌充系统灌入一定量的麻醉剂,然后将灌充系统与麻醉蒸发器连接,进行灌注量准确性试验。试验时应检查灌充系统灌入的麻醉剂量是否准确。
4. 标志、包装、运输和贮存
麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统应按照GB/T 16886.5-2012《医疗器械的符号、标志和操作说明 第5部分:灌装、包装、运输和贮存》的要求进行标志、包装、运输和贮存。
相关标准
GB/T 16886.1-2011 医疗器械的符号、标志和操作说明 第1部分:一般要求
GB/T 16886.5-2012 医疗器械的符号、标志和操作说明 第5部分:灌装、包装、运输和贮存
YY/T 0466.1-2009 医疗器械质量管理体系 规范 第1部分:总则
YY/T 0691-2008 麻醉蒸发器
YY/T 0754-2009 麻醉蒸发器 麻醉剂专用吸入系统