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电桥式阻抗血流图仪是一种用于测量人体血流量的医疗器械。本标准规定了该器械的技术要求和检验方法,以确保其安全、有效地使用。
1. 术语和定义
本标准中使用的术语和定义与GB/T 16886.1-2001《医疗器械的标记、使用说明书和包装》中的术语和定义相同。
2. 技术要求
2.1 外观质量
电桥式阻抗血流图仪应具有良好的外观质量,无明显的缺陷和损伤。
2.2 基本性能
电桥式阻抗血流图仪应具有以下基本性能:
(1)测量范围:0.1-10L/min;
(2)测量误差:≤±10%;
(3)输出信号:0-5V;
(4)工作电源:AC220V±10%,50Hz±1Hz。
2.3 安全性能
电桥式阻抗血流图仪应具有以下安全性能:
(1)符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的规定;
(2)具有过载保护功能;
(3)具有漏电保护功能;
(4)具有防护接地功能。
2.4 其他要求
电桥式阻抗血流图仪应具有以下其他要求:
(1)具有自动校准功能;
(2)具有数据存储和打印功能;
(3)具有故障自诊断功能。
3. 检验方法
3.1 外观检验
对电桥式阻抗血流图仪进行外观检验,应检查其外观是否完好,无明显的缺陷和损伤。
3.2 基本性能检验
对电桥式阻抗血流图仪进行基本性能检验,应按照其技术要求进行测量和记录,以确定其测量范围、测量误差、输出信号和工作电源是否符合要求。
3.3 安全性能检验
对电桥式阻抗血流图仪进行安全性能检验,应按照GB 9706.1-2007的规定进行检验,以确定其是否符合安全要求。
3.4 其他要求检验
对电桥式阻抗血流图仪进行其他要求检验,应按照其技术要求进行检验,以确定其是否具有自动校准功能、数据存储和打印功能以及故障自诊断功能。
4. 标志、包装、运输和贮存
电桥式阻抗血流图仪应按照GB/T 16886.1-2001的规定进行标志、包装、运输和贮存。
相关标准:
GB/T 16886.1-2001 医疗器械的标记、使用说明书和包装
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
YY/T 0316-2016 医用电气设备 电气安全试验导则
YY/T 0466.1-2016 医用电气设备 第1部分:一般安全要求
YY/T 0691-2008 医用电气设备 电气安全试验方法