YY 0091-2013
子宫颈扩张器
发布时间:2013-10-21 实施时间:2014-10-01


子宫颈扩张器是一种医疗器械,用于扩张子宫颈,以便于进行子宫颈疾病的检查和治疗。YY 0091-2013 子宫颈扩张器是中国医疗器械行业标准,该标准规定了子宫颈扩张器的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

该标准将子宫颈扩张器分为两类:一类是手术用子宫颈扩张器,另一类是检查用子宫颈扩张器。手术用子宫颈扩张器主要用于手术治疗,而检查用子宫颈扩张器则主要用于子宫颈疾病的检查。

YY 0091-2013 子宫颈扩张器对子宫颈扩张器的要求包括以下几个方面:

1.材料要求:子宫颈扩张器应该采用医用不锈钢、医用铝合金、医用塑料等材料制成,材料应该符合国家相关标准。

2.外观要求:子宫颈扩张器的外观应该光滑、无毛刺、无裂纹、无氧化、无锈蚀等缺陷。

3.尺寸要求:子宫颈扩张器的尺寸应该符合国家相关标准,且应该标明尺寸。

4.性能要求:子宫颈扩张器应该具有良好的扩张性能,扩张力应该符合国家相关标准。

5.标志要求:子宫颈扩张器应该标明生产厂家、生产日期、批号、型号等信息。

6.包装要求:子宫颈扩张器应该采用无菌包装,包装应该标明生产厂家、生产日期、批号、型号等信息。

7.试验要求:子宫颈扩张器应该经过相关试验,包括外观检查、尺寸检查、扩张力检查、生物相容性试验等。

除了以上要求,YY 0091-2013 子宫颈扩张器还规定了子宫颈扩张器的运输和贮存要求,以保证子宫颈扩张器在运输和贮存过程中不受损坏。

相关标准
YY 0466-2009 医疗器械质量管理体系
YY/T 0316-2016 医用不锈钢
YY/T 0691-2008 医用铝合金
YY/T 0693-2008 医用塑料
YY/T 0698-2010 医用不锈钢针头