医疗器械包装材料是保障医疗器械质量和安全的重要环节,而可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料则是医疗器械包装材料中的重要组成部分。YY/T 0698.10-2009 标准规定了这种材料的要求和试验方法,以确保其质量和安全性。
该标准要求涂胶聚烯烃非织造布材料应具有良好的物理性能和化学稳定性,能够承受灭菌过程中的高温高压,保证包装内物品的灭菌效果。具体要求包括:材料的基重、厚度、拉伸强度、撕裂强度、热封强度、气密性、水分含量、pH 值等。此外,还要求材料应符合国家相关法规和标准的要求,如 GB/T 191-2008 包装通用术语、GB/T 2828.1-2012 采样程序和表达式、GB/T 2918-1998 塑料薄膜和薄片的拉伸性能试验、GB/T 455-2002 包装材料和包装件的水分蒸发量测定、GB/T 6672-2001 包装材料和制品的 pH 值测定等。
此外,该标准还规定了涂胶聚烯烃非织造布材料的试验方法,包括:基重的测定、厚度的测定、拉伸强度和断裂伸长率的测定、撕裂强度的测定、热封强度的测定、气密性的测定、水分含量的测定、pH 值的测定等。这些试验方法的目的是评估材料的物理性能和化学稳定性,以确保其能够满足灭菌包装的要求。
总之,YY/T 0698.10-2009 标准规定了可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料的要求和试验方法,是医疗器械包装材料生产和使用的重要参考依据。
相关标准
YY/T 0698.1-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分:一般要求和试验方法
YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:可重复使用包装材料
YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分:纸基材料
YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:塑料薄膜材料
YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:复合材料