：
肿瘤标志物是指在肿瘤患者体内产生的一种物质，可以通过检测血液、尿液、组织等样本来判断是否存在肿瘤。肿瘤标志物的检测对于肿瘤的早期诊断、疾病监测和治疗效果评估等方面具有重要意义。本标准规定了肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的要求和试验方法，以保证试剂盒的质量和准确性。

1.术语和定义
本标准中使用的术语和定义如下：
1.1 肿瘤标志物：在肿瘤患者体内产生的一种物质，可以通过检测血液、尿液、组织等样本来判断是否存在肿瘤。
1.2 定量测定试剂（盒）：用于测定肿瘤标志物浓度的试剂盒。
1.3 化学发光免疫分析法：一种利用化学发光技术和免疫学原理进行分析的方法。

2.要求
2.1 试剂盒应符合国家相关法律法规的要求。
2.2 试剂盒应具有良好的稳定性和重复性。
2.3 试剂盒应具有较高的灵敏度和特异性。
2.4 试剂盒应具有较高的准确性和可靠性。
2.5 试剂盒应具有较高的抗干扰能力。

3.试验方法
3.1 试剂盒的性能测试应按照试剂盒说明书中的方法进行。
3.2 试剂盒的稳定性测试应按照试剂盒说明书中的方法进行。
3.3 试剂盒的重复性测试应按照试剂盒说明书中的方法进行。
3.4 试剂盒的灵敏度测试应按照试剂盒说明书中的方法进行。
3.5 试剂盒的特异性测试应按照试剂盒说明书中的方法进行。
3.6 试剂盒的准确性测试应按照试剂盒说明书中的方法进行。
3.7 试剂盒的抗干扰能力测试应按照试剂盒说明书中的方法进行。

4.标志
试剂盒应标注以下内容：
4.1 试剂盒名称、型号和批号。
4.2 生产厂家名称、地址和联系方式。
4.3 试剂盒的主要成分和用途。
4.4 试剂盒的贮存条件和有效期。
4.5 试剂盒的使用说明和注意事项。

5.包装、运输和贮存
5.1 试剂盒应采用密封包装，防潮、防光、防震、防冻。
5.2 试剂盒应在运输过程中避免受到挤压、震动和高温。
5.3 试剂盒应在干燥、阴凉、通风、无毒、无腐蚀性气体的环境中贮存。
5.4 试剂盒的有效期应在包装上标明。

相关标准：
1. YY/T 1176-2010 肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（酶联免疫吸附法）
2. YY/T 1177-2010 肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（放射免疫分析法）
3. YY/T 1178-2010 肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（荧光免疫分析法）
4. YY/T 1179-2010 肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
5. YY/T 1180-2010 肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（质谱法）