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医用聚碳酸酯专用料是一种高分子材料,具有优异的生物相容性、可加工性和机械性能,广泛应用于医疗器械领域。为了保证医用聚碳酸酯专用料的质量和安全性,中国医疗器械行业协会制定了YY/T 0806-2010 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料标准。
该标准主要包括以下内容:
1. 技术要求:规定了医用聚碳酸酯专用料的物理性能、化学性能、生物相容性、加工性能等技术要求。其中,物理性能包括密度、熔流率、热稳定性等指标;化学性能包括分子量、酸值、水分含量等指标;生物相容性包括细胞毒性、皮肤刺激性、致敏性等指标;加工性能包括热稳定性、熔体流动性等指标。
2. 试验方法:规定了医用聚碳酸酯专用料的试验方法,包括密度测定、熔流率测定、热稳定性测定、分子量测定、酸值测定、水分含量测定、细胞毒性试验、皮肤刺激试验、致敏性试验等。
3. 检验规则和标志:规定了医用聚碳酸酯专用料的检验规则和标志,包括检验方法、检验结果判定、标志等。
4. 包装、运输、贮存:规定了医用聚碳酸酯专用料的包装、运输、贮存要求,包括包装材料、包装方式、运输条件、贮存条件等。
通过YY/T 0806-2010 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料标准的制定和实施,可以有效保障医用聚碳酸酯专用料的质量和安全性,促进医疗器械行业的健康发展。
相关标准:
GB/T 16886.1-2017 生物学评价医疗器械的第1部分:总则
GB/T 16886.5-2017 生物学评价医疗器械的第5部分:细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2017 生物学评价医疗器械的第10部分:致敏性试验
YY/T 0691-2008 医用聚碳酸酯树脂
YY/T 0692-2008 医用聚碳酸酯制品