YY 0839-2011
微波热疗设备
发布时间:2011-12-31 实施时间:2013-06-01
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微波热疗设备是一种医疗器械,主要用于治疗肿瘤、炎症等疾病。为了保证微波热疗设备的安全性、有效性和可靠性,需要制定相应的技术标准。YY 0839-2011《微波热疗设备》就是一项针对微波热疗设备的技术标准。
该标准主要包括以下方面的要求:
1. 技术要求:包括微波热疗设备的基本结构、工作原理、技术参数等方面的要求。例如,设备应具有可靠的微波发生器、温度控制系统等。
2. 安全要求:包括设备的电气安全、机械安全、辐射安全等方面的要求。例如,设备应符合国家相关的电气安全标准,同时应具有防止辐射泄漏的措施。
3. 质量控制:包括设备的质量控制体系、质量控制文件等方面的要求。例如,设备应具有完善的质量控制文件,同时应定期进行质量控制检测。
通过制定这些要求,可以保证微波热疗设备的安全性、有效性和可靠性,同时也可以提高设备的质量和性能。
相关标准:
GB/T 14710-2009 医疗器械标志
GB/T 16886.1-2011 医疗器械 通用要求的部分1:风险管理
GB/T 16886.5-2017 医疗器械 通用要求的部分5:试验方法的验证
YY/T 0316-2016 医用电子仪器设备的安全规范
YY/T 0466.1-2016 医疗器械使用说明的编制 第1部分:一般要求