:
眼科光学是一门研究眼睛的光学性质和视觉功能的学科,其中眼用粘弹剂是眼科光学领域中的一种重要材料。YY 0861-2011 眼科光学 眼用粘弹剂是我国对于眼用粘弹剂的标准化要求,下面将对该标准进行详细介绍。
1. 术语和定义
本标准中使用的术语和定义与GB/T 1804-2000《光学仪器术语》相同。
2. 分类
根据使用目的和成分,眼用粘弹剂分为医用和非医用两类。
3. 要求
3.1 医用眼用粘弹剂应符合YY/T 0466-2016《医疗器械注册技术要求 眼科用品》的要求。
3.2 眼用粘弹剂应无异味、无毒性、无刺激性,不得对眼部组织产生不良反应。
3.3 眼用粘弹剂应具有良好的粘附性和可塑性,能够在眼表面形成均匀的薄膜。
3.4 眼用粘弹剂应具有良好的生物相容性和稳定性,不得因贮存时间过长而失去使用效果。
4. 试验方法
4.1 外观检查:应检查眼用粘弹剂的颜色、透明度、气味等外观特征。
4.2 粘附性试验:应将眼用粘弹剂涂抹在玻璃片上,然后将另一块玻璃片压在上面,测量两块玻璃片之间的粘附力。
4.3 可塑性试验:应将眼用粘弹剂涂抹在玻璃片上,然后用手指轻压,观察其变形情况。
4.4 生物相容性试验:应按照YY/T 0466-2016《医疗器械注册技术要求 眼科用品》的要求进行试验。
5. 标志、包装、运输和贮存
5.1 标志:应在包装上标明产品名称、规格型号、生产日期、有效期等信息。
5.2 包装:应采用无菌包装,防潮、防震、防腐蚀。
5.3 运输:应避免剧烈震动和高温。
5.4 贮存:应存放在干燥、阴凉、通风、无异味的环境中,避免阳光直射和高温。
相关标准:
YY/T 0466-2016 医疗器械注册技术要求 眼科用品
GB/T 1804-2000 光学仪器术语
GB/T 16886.1-2011 生物评价 包括细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2017 生物评价 灭菌和无菌产品的微生物学试验
GB/T 16886.7-2017 生物评价 灭菌和无菌产品的生物学试验