一次性使用心脏停跳液灌注器是一种医疗器械，用于在心脏手术中灌注心脏停跳液，使心脏停跳，以便进行手术。本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的各项要求，以确保其安全有效地使用。

一次性使用心脏停跳液灌注器应当符合以下要求：

1. 术语和定义：本标准规定了一些术语和定义，以便于理解和使用。

2. 分类：根据使用的心脏停跳液的种类，将一次性使用心脏停跳液灌注器分为两类。

3. 要求：一次性使用心脏停跳液灌注器应当符合以下要求：

（1）材料应当符合国家相关标准的要求，不得对人体造成危害。

（2）灌注器的结构应当合理，使用方便，不得影响手术的进行。

（3）灌注器应当具有良好的密封性能，不得泄漏。

（4）灌注器应当具有良好的耐压性能，不得在使用过程中破裂。

（5）灌注器应当具有良好的耐化学性能，不得与心脏停跳液发生反应。

4. 试验方法：本标准规定了一些试验方法，以检验一次性使用心脏停跳液灌注器是否符合要求。

5. 标志：一次性使用心脏停跳液灌注器应当标注以下内容：

（1）产品名称、型号和规格。

（2）生产厂家的名称、地址和联系方式。

（3）生产日期和有效期。

（4）使用说明。

6. 使用说明：一次性使用心脏停跳液灌注器应当附有使用说明书，以便于正确使用。

7. 包装：一次性使用心脏停跳液灌注器应当采用无菌包装，以确保其无菌。

8. 运输和贮存：一次性使用心脏停跳液灌注器应当在运输和贮存过程中避免受到挤压、撞击和阳光直射等影响，以确保其质量。

相关标准
YY 0466-2003 医疗器械质量管理体系
YY/T 0691-2008 医疗器械标志
YY/T 0616-2007 医疗器械包装
YY/T 0506-2016 医疗器械贮存管理规范
YY/T 0316-2016 医疗器械使用说明书