温度生物反馈仪是一种医疗器械，用于测量人体表面温度，并将测量结果反馈给使用者，以帮助使用者控制自身的生理状态。本标准适用于温度生物反馈仪的设计、制造和检验。

1. 术语和定义
本标准中使用的术语和定义如下：
1.1 温度生物反馈仪：一种医疗器械，用于测量人体表面温度，并将测量结果反馈给使用者，以帮助使用者控制自身的生理状态。
1.2 温度生物反馈：通过温度生物反馈仪将测量结果反馈给使用者，以帮助使用者控制自身的生理状态。
1.3 温度生物反馈训练：通过温度生物反馈仪进行的训练，以帮助使用者控制自身的生理状态。

2. 分类
温度生物反馈仪按照使用场合分为家用和医用两种。

3. 技术要求
3.1 外观质量：温度生物反馈仪应具有良好的外观质量，无明显的缺陷和损伤。
3.2 测量范围：温度生物反馈仪应能够测量人体表面温度的变化，测量范围应在32℃~42℃之间。
3.3 精度：温度生物反馈仪的测量精度应符合国家标准要求。
3.4 反馈方式：温度生物反馈仪应能够通过声音、图像等方式将测量结果反馈给使用者。
3.5 电源：温度生物反馈仪应能够通过电池或外部电源供电。
3.6 安全性能：温度生物反馈仪应符合国家相关安全标准的要求。

4. 试验方法
4.1 外观检验：对温度生物反馈仪进行外观检查，检查是否有明显的缺陷和损伤。
4.2 测量范围和精度检验：使用标准温度计对温度生物反馈仪进行测量范围和精度检验。
4.3 反馈方式检验：对温度生物反馈仪的反馈方式进行检验，检查是否能够通过声音、图像等方式将测量结果反馈给使用者。
4.4 电源检验：对温度生物反馈仪的电源进行检验，检查是否能够通过电池或外部电源供电。
4.5 安全性能检验：对温度生物反馈仪的安全性能进行检验，检查是否符合国家相关安全标准的要求。

5. 标志、包装、运输和贮存
5.1 标志：温度生物反馈仪应在外包装上标明产品名称、型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息。
5.2 包装：温度生物反馈仪应采用适当的包装材料进行包装，以保护产品不受损坏。
5.3 运输：温度生物反馈仪在运输过程中应注意防潮、防震、防晒等。
5.4 贮存：温度生物反馈仪在贮存过程中应注意防潮、防震、防晒等，避免与有毒有害物质接触。

相关标准
GB/T 191-2008 包装通用术语
GB/T 2828.1-2012 采样检验程序及表格第1部分：按比例抽样检验程序
GB/T 14710-2009 医疗器械标志、标签和说明书通用要求
YY/T 0316-2016 医用电子设备使用安全规范
YY/T 0466.1-2009 医疗器械分类与分级