心脏手术是一种高风险的手术,需要使用大量的血液制品。为了保证手术的安全性和有效性,需要使用高质量的心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统和静脉贮血软袋。YY 0603-2007 标准就是为了规范这些产品的质量和性能而制定的。
该标准要求心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统和静脉贮血软袋必须符合以下要求:
1. 材料必须符合医用材料的要求,不得对人体产生有害影响。
2. 设计必须符合人体工程学原理,易于操作和使用。
3. 必须具有良好的密封性能,不得泄漏。
4. 必须具有良好的耐压性能,不得破裂或变形。
5. 必须具有良好的耐腐蚀性能,不得受到血液或药物的腐蚀。
6. 必须具有良好的过滤性能,能够有效过滤血液中的杂质和微生物。
7. 必须具有良好的贮存性能,能够在规定的贮存期内保持产品的性能不变。
8. 必须具有良好的标志和包装,能够清晰地标识产品的名称、型号、生产日期、有效期等信息。
此外,该标准还规定了心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统和静脉贮血软袋的试验方法,包括外观检查、密封性能、耐压性能、耐腐蚀性能、过滤性能、贮存性能等方面的试验。
最后,该标准还规定了心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统和静脉贮血软袋的标志、包装、运输和贮存要求,以确保产品在运输和贮存过程中不受损坏或污染。
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