YY 0605.9-2007
外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢
发布时间:2007-01-31 实施时间:2008-02-01


外科植入物是指用于替代或修复人体组织、器官或功能的医疗器械。金属材料是外科植入物的主要材料之一,其性能直接影响到植入物的安全性和有效性。锻造高氮不锈钢是一种常用的外科植入物材料,具有良好的生物相容性、耐腐蚀性和机械性能。

本标准规定了锻造高氮不锈钢的化学成分、机械性能、金相组织、晶粒度、硬度、耐腐蚀性、生物相容性等要求。其中,化学成分应符合GB/T 1220的要求;机械性能应符合表1的规定;金相组织应为奥氏体型不锈钢,晶粒度应符合表2的要求;硬度应符合表3的规定;耐腐蚀性应符合表4的要求;生物相容性应符合YY/T 0691的要求。

本标准还规定了锻造高氮不锈钢的试验方法,包括化学成分分析、机械性能试验、金相组织观察、晶粒度测定、硬度测定、耐腐蚀性试验、生物相容性试验等。试验方法应符合相应的标准或规范的要求。

本标准还规定了锻造高氮不锈钢的检验规则,包括检验项目、检验方法、检验结果判定等。检验应由生产厂家或第三方检验机构进行,检验结果应符合本标准的要求。

本标准还规定了锻造高氮不锈钢的标志、包装、运输和贮存要求。标志应包括材料名称、规格、批号、生产厂家等信息;包装应符合运输和贮存的要求,防止材料受到损坏或污染;运输和贮存应符合相应的标准或规范的要求。

相关标准
- YY/T 0691-2008 外科植入物 生物相容性试验方法
- GB/T 1220-2007 不锈钢材料
- YY 0605.1-2007 外科植入物 金属材料 第1部分:钛及钛合金
- YY 0605.2-2007 外科植入物 金属材料 第2部分:钴基合金
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