丙氨酸氨基转移酶（ALT）是一种存在于肝脏、心肌、肾脏等组织中的酶，其测定可以用于诊断肝脏疾病、心肌梗死等疾病。丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒是一种用于测定ALT的医疗器械，其性能指标和使用方法需要符合一定的标准，以保证测定结果的准确性和可靠性。

YY/T 1197-2013规定了丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒的技术要求，包括试剂盒的组成、试剂盒的性能指标、试剂盒的使用说明等。其中，试剂盒的性能指标包括灵敏度、特异性、精密度、准确度等方面的要求。试剂盒的使用说明包括试剂盒的操作方法、试剂盒的贮存条件、试剂盒的注意事项等。

此外，YY/T 1197-2013还规定了试剂盒的包装、标志和贮存等方面的内容。试剂盒的包装应符合相关的标准，以保证试剂盒在运输和贮存过程中不受损坏。试剂盒的标志应包括试剂盒的名称、生产厂家、生产日期、有效期等信息。试剂盒的贮存条件应符合相关的标准，以保证试剂盒的性能指标不受影响。

YY/T 1197-2013是一项重要的标准，它规定了丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒的技术要求和性能指标，为生化检测领域中丙氨酸氨基转移酶的测定提供了标准化的方法和依据。同时，该标准也为医疗器械生产企业提供了制定和生产丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒的参考依据。

相关标准
GB/T 21415-2008 医疗器械标志和标签
YY/T 0316-2016 医疗器械包装材料
YY/T 0466.1-2009 医疗器械质量管理体系 规范 第1部分：总则
YY/T 0616-2018 医疗器械质量管理体系 规范
YY/T 1632-2018 医疗器械生产质量管理规范