YY/T 0180-2013
眼睑拉钩
发布时间:2013-10-21 实施时间:2014-10-01
眼睑拉钩是一种医疗器械,用于眼部手术中将眼睑固定在开放状态,以便医生进行手术。眼睑拉钩的安全性能直接关系到患者的手术效果和安全,因此需要制定相应的技术要求和试验方法。
本标准规定了眼睑拉钩的材料、结构、尺寸、表面处理、力学性能、生物相容性、包装、标志和标签等方面的技术要求。其中,材料应符合相关国家标准或行业标准的要求,结构应合理,尺寸应适宜,表面处理应符合医疗器械表面处理的要求。
在力学性能方面,本标准规定了眼睑拉钩的强度、耐腐蚀性、耐疲劳性、耐磨损性等指标的试验方法和要求。生物相容性方面,应符合相关国家标准或行业标准的要求,如GB/T 16886.1-2017《生物学评价医疗器械的第1部分:总则》等。
此外,本标准还规定了眼睑拉钩的包装、标志和标签等方面的要求。包装应符合相关国家标准或行业标准的要求,标志和标签应明确标示产品名称、型号、生产厂家、生产日期、有效期、使用说明等信息。
相关标准
YY/T 0466.1-2016 医疗器械注册技术要求 第1部分:通用要求
YY/T 0691-2008 医疗器械标志、标签和使用说明书通用技术要求
YY/T 0616-2018 医疗器械包装通用技术要求
YY/T 0316-2016 医疗器械生物相容性评价通用要求
YY/T 0690-2008 医疗器械表面处理通用技术要求