YY/T 0870.2-2013
医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
发布时间:2013-10-21 实施时间:2014-10-01


YY/T 0870.2-2013标准规定了体外哺乳动物细胞染色体畸变试验的方法和要求。该试验是通过观察医疗器械对哺乳动物细胞染色体的影响,来评估医疗器械的遗传毒性。该试验的主要目的是评估医疗器械对人类健康的潜在危害,以及对环境的影响。

该标准规定了试验前的准备工作,包括试验物质的准备、细胞的培养和处理等。试验中需要使用哺乳动物细胞,如人类淋巴细胞、小鼠淋巴细胞等。试验中需要对细胞进行处理,如暴露于医疗器械、药物等物质,以观察其对细胞染色体的影响。试验中需要对细胞进行染色体分析,以观察染色体畸变的情况。

该标准还规定了试验的结果分析方法,包括对染色体畸变的计数和分类等。试验结果应该根据染色体畸变的类型和频率进行评估,以确定医疗器械的遗传毒性。

该标准还规定了试验的质量控制要求,包括试验物质的质量控制、细胞的质量控制、试验条件的质量控制等。试验中需要进行正、负对照试验,以确保试验结果的准确性和可靠性。

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