促黄体生成素（LH）是垂体前叶分泌的一种激素，对于女性的生殖系统和男性的生殖系统都有重要的调节作用。促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒是一种用于检测人体血清、血浆或尿液中促黄体生成素浓度的试剂盒。本标准适用于促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒的生产和检验。

1.术语和定义
本标准中使用的术语和定义如下：
1.1 促黄体生成素（LH）：垂体前叶分泌的一种激素，对于女性的生殖系统和男性的生殖系统都有重要的调节作用。
1.2 试剂盒：用于检测人体血清、血浆或尿液中促黄体生成素浓度的试剂盒。
1.3 标记免疫分析：一种利用标记物和抗原或抗体之间的特异性反应来检测物质的方法。
1.4 定量：确定物质的浓度或含量。

2.要求
2.1 试剂盒应符合国家相关法律法规的要求。
2.2 试剂盒应具有良好的特异性和灵敏度。
2.3 试剂盒应具有良好的重复性和稳定性。
2.4 试剂盒应具有良好的线性范围和准确度。
2.5 试剂盒应提供详细的说明书，包括试剂盒的使用方法、注意事项、结果判定标准等。

3.试验方法
3.1 特异性试验
3.1.1 选择与促黄体生成素无交叉反应的物质，如人绒毛膜促性腺激素（hCG）、卵泡刺激素（FSH）等，进行特异性试验。
3.1.2 用试剂盒检测含有不同浓度的促黄体生成素的标准品和样品，检测结果应符合预期。
3.2 灵敏度试验
3.2.1 用试剂盒检测含有不同浓度的促黄体生成素的标准品和样品，确定试剂盒的最低检测浓度。
3.2.2 最低检测浓度应小于或等于0.1mIU/mL。
3.3 重复性试验
3.3.1 用试剂盒检测含有不同浓度的促黄体生成素的标准品和样品，重复检测10次。
3.3.2 计算相对标准偏差（RSD），RSD应小于或等于10%。
3.4 稳定性试验
3.4.1 用试剂盒检测含有不同浓度的促黄体生成素的标准品和样品，分别在4℃、室温和37℃下保存。
3.4.2 在规定的保存时间内，检测结果应符合预期。
3.5 线性范围和准确度试验
3.5.1 用试剂盒检测含有不同浓度的促黄体生成素的标准品和样品，绘制标准曲线。
3.5.2 标准曲线应具有良好的线性关系，相关系数应大于0.99。
3.5.3 用试剂盒检测含有不同浓度的促黄体生成素的样品，计算测定值与实际值的偏差。
3.5.4 偏差应小于或等于±10%。

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