YY/T 0886-2013
一次性使用宫内节育器放置器通用要求
发布时间:2013-10-21 实施时间:2014-10-01


一次性使用宫内节育器放置器是一种用于放置宫内节育器的医疗器械,其主要作用是避孕。为了保证一次性使用宫内节育器放置器的质量和安全性,YY/T 0886-2013标准对其进行了规范。

该标准首先对一次性使用宫内节育器放置器进行了分类,分为两类:一类是用于放置T形宫内节育器的放置器,另一类是用于放置其他类型宫内节育器的放置器。然后,标准对这两类放置器的要求进行了详细说明。

在产品的要求方面,标准规定了一次性使用宫内节育器放置器的材料、结构、尺寸、外观、性能等方面的要求。例如,放置器的材料应该符合国家相关标准,结构应该合理,尺寸应该符合设计要求,外观应该无明显缺陷,性能应该稳定可靠等。

在试验方法方面,标准规定了一次性使用宫内节育器放置器的试验方法,包括了外观检查、尺寸检查、性能检查等方面的内容。例如,对于外观检查,应该检查放置器的表面是否有明显缺陷,对于尺寸检查,应该检查放置器的尺寸是否符合设计要求,对于性能检查,应该检查放置器的性能是否稳定可靠等。

在标志、包装、运输和贮存方面,标准也进行了规定。例如,一次性使用宫内节育器放置器应该在产品上标注相关信息,包装应该符合国家相关标准,运输和贮存应该符合产品的要求等。

相关标准:
GB/T 16886.1-2011生物学评价医疗器械的第1部分:评价和试验
GB/T 16886.5-2017生物学评价医疗器械的第5部分:试验6:免疫学试验
YY/T 0691-2008一次性使用医疗器械包装通用要求
YY/T 0698-2008一次性使用医疗器械标志通用要求
YY/T 0969-2013一次性使用医疗器械贮存和运输通用要求