促甲状腺素（thyroid-stimulating hormone，TSH）是由垂体前叶分泌的一种蛋白质激素，它能够刺激甲状腺合成和分泌甲状腺素。促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒是一种用于测定人体血清或血浆中促甲状腺素浓度的试剂盒。本标准适用于促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒的生产和检验。

1. 要求
1.1 试剂盒应符合国家相关法律法规的要求。
1.2 试剂盒应具有良好的稳定性和重复性。
1.3 试剂盒应具有良好的特异性和灵敏度。
1.4 试剂盒应具有良好的线性范围和准确度。
1.5 试剂盒应具有良好的抗干扰性和抗干扰能力。

2. 试验方法
2.1 试剂盒的试验方法应符合国家相关法律法规的要求。
2.2 试剂盒的试验方法应具有良好的重复性和准确度。
2.3 试剂盒的试验方法应具有良好的特异性和灵敏度。
2.4 试剂盒的试验方法应具有良好的线性范围和抗干扰能力。

3. 标志
3.1 试剂盒的标志应符合国家相关法律法规的要求。
3.2 试剂盒的标志应包括产品名称、生产厂家、批号、有效期等信息。

4. 包装、运输和贮存
4.1 试剂盒的包装应符合国家相关法律法规的要求。
4.2 试剂盒的运输应符合国家相关法律法规的要求。
4.3 试剂盒的贮存应符合国家相关法律法规的要求。

相关标准
GB/T 21415-2008 诊断试剂盒包装标志
YY/T 0466.1-2009 医疗器械质量管理体系 规范 第1部分：总则
YY/T 0466.2-2009 医疗器械质量管理体系 规范 第2部分：管理责任
YY/T 0466.3-2009 医疗器械质量管理体系 规范 第3部分：设计控制
YY/T 0466.4-2009 医疗器械质量管理体系 规范 第4部分：控制过程