促卵泡生成素（follicle-stimulating hormone，FSH）是垂体前叶分泌的一种促性腺激素，对卵巢和睾丸的生殖细胞有促进作用。FSH的水平变化与女性月经周期和男性生殖功能有关，因此在临床上常用于诊断和治疗相关疾病。

促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒是一种用于测定血清或尿液中FSH浓度的试剂盒。本标准规定了该试剂盒的要求和试验方法，以确保其质量和性能符合要求。

本标准要求试剂盒应包括以下组分：标准品、检测试剂、酶标板、洗涤缓冲液、显色缓冲液、停止液等。试剂盒的包装、标识和说明书应符合相关法规和标准的要求。

试验方法包括：试剂盒的性能验证、样品的处理和测定、结果的计算和解释等。其中，性能验证包括灵敏度、特异性、精密度、准确度等指标的检测。样品的处理和测定包括样品的预处理、加样、洗板、显色等步骤。结果的计算和解释应根据试剂盒的说明书进行。

本标准的实施有助于规范促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒的生产和检验，提高其质量和性能，保障临床应用的准确性和可靠性。

相关标准
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GB/T 16886.1-2011 食品安全国家标准 微生物学检验 通则

GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015 质量管理体系要求

YY/T 0466.1-2016 医疗器械技术文件 第1部分：常规要求

YY/T 1630-2018 医疗器械标记和使用说明的编制