YY/T 1200-2013
葡萄糖测定试剂盒(酶法)
发布时间:2013-10-21 实施时间:2014-10-01


葡萄糖是人体内重要的能量来源,也是许多生物体的主要能量来源。葡萄糖测定试剂盒是一种用于测定血液、尿液、食品、环境等样品中葡萄糖含量的生化试剂。YY/T 1200-2013《葡萄糖测定试剂盒(酶法)》是适用于医疗卫生、食品、环境等领域的生化试剂。

本标准规定了试剂盒的技术要求、试剂盒的性能指标、试剂盒的质量控制、试剂盒的包装、标志、运输和储存等内容。试剂盒的技术要求包括试剂盒的适用范围、试剂盒的原理、试剂盒的组成、试剂盒的试剂配制、试剂盒的试剂稳定性、试剂盒的试剂保存条件等。试剂盒的性能指标包括试剂盒的灵敏度、特异性、线性范围、重复性、干扰物质等。试剂盒的质量控制包括试剂盒的质量控制方法、试剂盒的质量控制记录等。试剂盒的包装、标志、运输和储存等内容也有详细规定。

本标准要求试剂盒应符合国家相关法律法规的要求,试剂盒的生产企业应具有相应的生产许可证和质量管理体系认证证书。试剂盒的生产企业应建立完善的质量管理体系,对试剂盒的生产、质量控制、包装、标志、运输和储存等环节进行严格的管理和控制,确保试剂盒的质量稳定可靠。

相关标准
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GB/T 21415-2008 医疗器械标志
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