手术器械圆柱头鳃轴螺钉是一种用于骨科手术的医疗器械，主要用于固定骨折或骨切除后的骨骼。本标准规定了该器械的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

1. 分类
手术器械圆柱头鳃轴螺钉按照其用途和结构可分为以下两类：
1.1 固定骨折用圆柱头鳃轴螺钉
1.2 骨切除后固定用圆柱头鳃轴螺钉

2. 要求
2.1 材料要求
手术器械圆柱头鳃轴螺钉应选用符合国家标准的不锈钢材料制造，其化学成分应符合以下要求：

| 序号 | 化学成分 |
| --- | --- |
| 1 | C ≤ 0.08% |
| 2 | Si ≤ 1.00% |
| 3 | Mn ≤ 2.00% |
| 4 | P ≤ 0.045% |
| 5 | S ≤ 0.030% |
| 6 | Cr 18.0%~20.0% |
| 7 | Ni 8.0%~10.5% |

2.2 结构要求
手术器械圆柱头鳃轴螺钉应具有以下结构要求：
2.2.1 螺纹应符合国家标准，螺纹牙型应为三角形牙型。
2.2.2 圆柱头应符合国家标准，头部直径应大于或等于螺纹直径。
2.2.3 鳃轴应符合国家标准，鳃轴长度应大于或等于螺纹长度。

3. 试验方法
手术器械圆柱头鳃轴螺钉应进行以下试验：
3.1 化学成分试验
应按照国家标准进行化学成分试验，检测其化学成分是否符合要求。
3.2 物理性能试验
应按照国家标准进行拉伸试验、弯曲试验、冲击试验和硬度试验，检测其物理性能是否符合要求。
3.3 螺纹试验
应按照国家标准进行螺纹试验，检测其螺纹是否符合要求。

4. 标志
手术器械圆柱头鳃轴螺钉应在包装上标明以下内容：
4.1 生产厂家名称、地址和联系方式。
4.2 产品名称、型号和规格。
4.3 批号和生产日期。
4.4 标准号。

5. 包装、运输和贮存
5.1 包装
手术器械圆柱头鳃轴螺钉应采用符合国家标准的包装材料进行包装，包装应符合以下要求：
5.1.1 包装应牢固、密封、防潮、防震、防腐蚀。
5.1.2 包装盒应标明产品名称、型号、规格、数量、批号、生产日期、生产厂家名称、地址和联系方式。
5.2 运输
手术器械圆柱头鳃轴螺钉应采用符合国家标准的运输工具进行运输，运输过程中应注意防潮、防震、防碰撞。
5.3 贮存
手术器械圆柱头鳃轴螺钉应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，避免阳光直射和雨淋。

相关标准
YY/T 0173.1-1994 手术器械 钢制骨钉
YY/T 0173.2-1994 手术器械 钢制骨板
YY/T 0173.3-1994 手术器械 钢制骨钩
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