YY 0188-1993
髋关节假体
发布时间:1993-07-19 实施时间:1993-12-01
髋关节假体是一种医疗器械,用于治疗髋关节疾病或损伤,通过手术将人工髋关节置换到患者体内,以恢复患者的正常活动能力。髋关节假体的质量和性能直接影响到手术效果和患者的生活质量,因此需要制定相应的标准来规范髋关节假体的生产和使用。
YY 0188-1993《髋关节假体》标准主要包括以下内容:
1. 分类:根据髋关节假体的结构和材料,将其分为金属假体、聚乙烯假体、陶瓷假体和复合材料假体四类。
2. 材料:规定了金属假体、聚乙烯假体、陶瓷假体和复合材料假体所使用的材料要求。
3. 结构:规定了髋关节假体的结构要求,包括假体头、假体杆、假体杆颈、假体杆底部等部位的设计和尺寸。
4. 尺寸:规定了髋关节假体的尺寸范围和公差要求。
5. 性能:规定了髋关节假体的力学性能、耐磨性能、耐腐蚀性能、生物相容性等要求。
6. 试验方法:规定了髋关节假体的试验方法,包括力学性能试验、耐磨性能试验、耐腐蚀性能试验、生物相容性试验等。
7. 标志:规定了髋关节假体的标志要求,包括产品名称、型号、生产厂家、生产日期、批号等信息。
8. 包装、运输和贮存:规定了髋关节假体的包装、运输和贮存要求,以确保产品的质量和安全性。
相关标准
YY 0117-2002 人工关节
YY/T 0466-2016 医疗器械标志
YY/T 0691-2008 医疗器械包装通用要求
YY/T 0698-2017 医疗器械运输通用要求
YY/T 0749-2017 医疗器械贮存通用要求