YY 0118-2016
关节置换植入物髋关节假体
发布时间:2016-01-26 实施时间:2018-01-01
髋关节假体是一种医疗器械,用于治疗髋关节疾病,如髋关节炎、髋关节骨折等。随着人口老龄化和生活方式的改变,髋关节疾病的发病率逐年增加,因此髋关节假体的需求也越来越大。为了保障患者的健康和安全,需要制定相关的标准来规范髋关节假体的生产和使用。
YY 0118-2016《关节置换植入物髋关节假体》是一项重要的标准,它规定了髋关节假体的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。其中,髋关节假体的分类包括人工髋关节、半髋关节、髋臼和髋臼杯等。要求方面,标准规定了髋关节假体的材料、结构、尺寸、表面处理、生物相容性、耐磨性、耐腐蚀性、力学性能等方面的要求。试验方法方面,标准规定了髋关节假体的生物相容性试验、耐磨性试验、耐腐蚀性试验、力学性能试验等方面的试验方法。标志方面,标准规定了髋关节假体应标注的内容,如产品名称、型号、生产厂家、生产日期、有效期等。包装、运输和贮存方面,标准规定了髋关节假体的包装、运输和贮存要求,以确保产品的质量和安全性。
YY 0118-2016《关节置换植入物髋关节假体》的发布,对于规范髋关节假体的生产和使用具有重要意义。它不仅可以保障患者的健康和安全,还可以提高医疗器械的管理水平,促进医疗器械行业的健康发展。
相关标准
YY/T 0466-2016 医疗器械标志和标签的使用
YY/T 0691-2008 医疗器械包装通用要求
YY/T 0698-2017 医疗器械运输通用要求
YY/T 0969-2013 医疗器械贮存通用要求
YY/T 1632-2018 医疗器械生物相容性评价通用要求