血液透析及相关治疗是一种常见的治疗肾脏疾病的方法,也被广泛应用于其他疾病的治疗中。血液净化装置是血液透析及相关治疗的核心设备,其体外循环血路是血液透析及相关治疗中最重要的组成部分之一。血液净化装置的体外循环血路必须具备良好的生物相容性、机械强度和耐久性,以确保血液透析及相关治疗的安全和有效性。
YY 0267-2016规定了血液净化装置的体外循环血路的构成、材料、性能、检验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。其中,血液净化装置的体外循环血路应由输血管、回血管、透析器、血泵、血液滤过器、血液透析器、血液滤器、血液透析滤器、血液透析滤过器、血液透析滤过器组合体等组成。这些组件应具备良好的生物相容性、机械强度和耐久性,以确保血液透析及相关治疗的安全和有效性。
此外,YY 0267-2016还规定了血液净化装置的体外循环血路的材料要求。输血管、回血管、透析器、血泵、血液滤过器、血液透析器、血液滤器、血液透析滤器、血液透析滤过器、血液透析滤过器组合体等组件应选用符合国家标准或行业标准的材料。这些材料应具备良好的生物相容性、机械强度和耐久性,以确保血液透析及相关治疗的安全和有效性。
此外,YY 0267-2016还规定了血液净化装置的体外循环血路的性能要求。血液净化装置的体外循环血路应具备良好的流动性、抗压性、耐磨性、耐腐蚀性和耐高温高压蒸汽灭菌性能,以确保血液透析及相关治疗的安全和有效性。
最后,YY 0267-2016还规定了血液净化装置的体外循环血路的检验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。这些要求旨在确保血液净化装置的体外循环血路符合国家标准或行业标准的要求,并能够在运输、贮存和使用过程中保持良好的性能和安全性。
相关标准
YY 0466-2009 医疗器械注册管理规定
YY/T 0691-2008 医用聚氨酯泡沫
YY/T 0692-2008 医用聚氨酯弹性体
YY/T 0693-2008 医用聚氨酯涂层材料
YY/T 0694-2008 医用聚氨酯胶粘剂