心肺转流系统是一种医疗器械，用于维持体外循环，替代心脏和肺部的功能，使血液得以氧合和循环。血气交换器（氧合器）是心肺转流系统中的重要组成部分，用于将氧气和二氧化碳在血液中进行交换，以维持机体正常的氧合和排出二氧化碳。

YY 0604-2016 标准规定了心肺转流系统血气交换器（氧合器）的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。其中，要求部分包括了氧合器的结构、材料、性能、安全性、生物相容性等方面的要求。试验方法部分包括了氧合器的生物相容性试验、机械性能试验、气体渗透性试验、气泡试验等多项试验方法。

此外，标准还规定了氧合器的标志、包装、运输和贮存要求。氧合器应当标注产品名称、型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息。包装应当符合相关的国家标准，以保证产品在运输和贮存过程中不受损坏。运输和贮存应当符合相关的国家标准和生产厂家的要求，以保证产品的质量和安全性。

YY 0604-2016 标准的实施，可以规范心肺转流系统血气交换器（氧合器）的生产和使用，提高产品的质量和安全性，保障患者的生命健康。

相关标准
YY 0466-2003 医疗器械质量管理体系 器械标准化 第1部分：一般要求
YY/T 0287-2017 医疗器械包装通用要求和试验方法
YY/T 0691-2008 医疗器械生物相容性评价指南
YY/T 1632-2018 医疗器械标志、标签和说明书通用要求