YY 0989.6-2016
手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求
发布时间:2016-01-26 实施时间:2018-01-01


YY 0989.6-2016标准适用于治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械,包括植入式除颤器。该标准规定了有源植入医疗器械的技术要求、性能要求、试验方法、标志、标签、使用说明书等内容,以确保其安全有效地使用。

该标准要求有源植入医疗器械应具有以下技术要求:

1. 心脏节律检测和识别功能:能够检测和识别心脏的节律,包括心房颤动、心室颤动等。

2. 心脏节律治疗功能:能够对心脏的快速性心律失常进行治疗,包括电击除颤、电击同步化心律、心脏起搏等。

3. 电能输出:能够输出足够的电能,以确保治疗效果。

4. 电能输出波形:电能输出波形应符合国家相关标准。

5. 电能输出时间:电能输出时间应符合国家相关标准。

6. 电能输出次数:电能输出次数应符合国家相关标准。

7. 电能输出能量:电能输出能量应符合国家相关标准。

8. 电能输出精度:电能输出精度应符合国家相关标准。

9. 电能输出稳定性:电能输出稳定性应符合国家相关标准。

10. 电能输出可靠性:电能输出可靠性应符合国家相关标准。

11. 电能输出安全性:电能输出安全性应符合国家相关标准。

12. 电能输出的自动化控制:电能输出的自动化控制应符合国家相关标准。

13. 电能输出的手动控制:电能输出的手动控制应符合国家相关标准。

14. 电能输出的紧急控制:电能输出的紧急控制应符合国家相关标准。

15. 电能输出的自检功能:电能输出的自检功能应符合国家相关标准。

16. 电能输出的故障诊断功能:电能输出的故障诊断功能应符合国家相关标准。

17. 电能输出的数据存储功能:电能输出的数据存储功能应符合国家相关标准。

18. 电能输出的数据传输功能:电能输出的数据传输功能应符合国家相关标准。

19. 电能输出的电源管理功能:电能输出的电源管理功能应符合国家相关标准。

20. 电能输出的电源备份功能:电能输出的电源备份功能应符合国家相关标准。

该标准还规定了有源植入医疗器械的性能要求,包括电能输出的稳定性、电能输出的可靠性、电能输出的安全性等。同时,该标准还规定了有源植入医疗器械的试验方法,包括电能输出测试、电能输出波形测试、电能输出时间测试等。

此外,该标准还规定了有源植入医疗器械的标志、标签、使用说明书等内容,以确保其安全有效地使用。

相关标准
GB/T 16886.1-2011 医疗器械的基本规范 第1部分:一般要求

GB/T 16886.5-2017 医疗器械的基本规范 第5部分:评价规范

YY/T 0466.1-2016 医疗器械质量管理体系 规范 第1部分:总则

YY/T 0691-2008 医疗器械标志、标签和使用说明

YY/T 1632-2018 医疗器械使用说明书通用要求