YY 0989.6-2016标准适用于治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械,包括植入式除颤器。该标准规定了有源植入医疗器械的技术要求、性能要求、试验方法、标志、标签、使用说明书等内容,以确保其安全有效地使用。
该标准要求有源植入医疗器械应具有以下技术要求:
1. 心脏节律检测和识别功能:能够检测和识别心脏的节律,包括心房颤动、心室颤动等。
2. 心脏节律治疗功能:能够对心脏的快速性心律失常进行治疗,包括电击除颤、电击同步化心律、心脏起搏等。
3. 电能输出:能够输出足够的电能,以确保治疗效果。
4. 电能输出波形:电能输出波形应符合国家相关标准。
5. 电能输出时间:电能输出时间应符合国家相关标准。
6. 电能输出次数:电能输出次数应符合国家相关标准。
7. 电能输出能量:电能输出能量应符合国家相关标准。
8. 电能输出精度:电能输出精度应符合国家相关标准。
9. 电能输出稳定性:电能输出稳定性应符合国家相关标准。
10. 电能输出可靠性:电能输出可靠性应符合国家相关标准。
11. 电能输出安全性:电能输出安全性应符合国家相关标准。
12. 电能输出的自动化控制:电能输出的自动化控制应符合国家相关标准。
13. 电能输出的手动控制:电能输出的手动控制应符合国家相关标准。
14. 电能输出的紧急控制:电能输出的紧急控制应符合国家相关标准。
15. 电能输出的自检功能:电能输出的自检功能应符合国家相关标准。
16. 电能输出的故障诊断功能:电能输出的故障诊断功能应符合国家相关标准。
17. 电能输出的数据存储功能:电能输出的数据存储功能应符合国家相关标准。
18. 电能输出的数据传输功能:电能输出的数据传输功能应符合国家相关标准。
19. 电能输出的电源管理功能:电能输出的电源管理功能应符合国家相关标准。
20. 电能输出的电源备份功能:电能输出的电源备份功能应符合国家相关标准。
该标准还规定了有源植入医疗器械的性能要求,包括电能输出的稳定性、电能输出的可靠性、电能输出的安全性等。同时,该标准还规定了有源植入医疗器械的试验方法,包括电能输出测试、电能输出波形测试、电能输出时间测试等。
此外,该标准还规定了有源植入医疗器械的标志、标签、使用说明书等内容,以确保其安全有效地使用。
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