YY 1048-2016
心肺转流系统 体外循环管道
发布时间:2016-03-23 实施时间:2018-01-01


心肺转流系统是一种医疗器械,用于维持心脏手术期间的血液循环。体外循环管道是心肺转流系统的重要组成部分,其质量和性能直接影响到手术的安全和效果。因此,制定一系列的标准来规范体外循环管道的设计、制造、使用和维护,对于保障患者的生命安全和手术效果具有重要意义。

YY 1048-2016《心肺转流系统 体外循环管道》标准主要包括以下内容:

1. 术前检查要求:在使用体外循环管道前,需要对其进行检查,确保其符合要求,不得使用有损坏、变形、污染等情况的管道。

2. 使用要求:在使用体外循环管道时,需要按照使用说明书进行操作,确保其正常运行。同时,需要对管道进行监测,及时发现问题并进行处理。

3. 维护和保养要求:在使用完毕后,需要对体外循环管道进行清洗、消毒和保养,以确保其下次使用时的安全和有效性。

4. 标志和标签要求:体外循环管道需要标注相关的标志和标签,以便于使用者正确识别和使用。

5. 包装、运输和储存要求:体外循环管道需要在包装、运输和储存过程中,保持其完整性和清洁度,以确保其质量和性能不受影响。

总之,YY 1048-2016《心肺转流系统 体外循环管道》标准的制定,对于规范体外循环管道的设计、制造、使用和维护,提高其质量和性能,保障患者的生命安全和手术效果具有重要意义。

相关标准
YY 0466-2009 医疗器械质量管理体系
YY/T 0691-2008 医用一次性注射器
YY/T 0693-2008 医用一次性注射针头
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