透析液过滤器是一种医疗器械，用于透析液的过滤，以去除其中的杂质和微生物，保证透析液的纯净度和安全性。本标准旨在规范透析液过滤器的设计、制造和使用，保障患者的健康和安全。

1. 术语和定义
本标准中使用的术语和定义如下：
1.1 透析液过滤器：用于透析液的过滤，以去除其中的杂质和微生物的医疗器械。
1.2 过滤器膜：用于过滤透析液的膜材料。
1.3 过滤器壳体：包裹过滤器膜的壳体。
1.4 过滤器接口：连接透析液输送管和过滤器壳体的接口。
1.5 过滤器孔径：过滤器膜的孔径大小。
1.6 过滤器有效面积：过滤器膜的有效过滤面积。

2. 分类
透析液过滤器按照过滤器膜的材料和孔径大小分为不同的等级。根据过滤器膜的材料，透析液过滤器分为有机膜过滤器和无机膜过滤器。根据过滤器膜的孔径大小，透析液过滤器分为微孔过滤器和超滤过滤器。

3. 要求
透析液过滤器应符合以下要求：
3.1 过滤器膜应具有良好的过滤性能，能够有效去除透析液中的杂质和微生物。
3.2 过滤器壳体应具有良好的密封性能，防止透析液泄漏。
3.3 过滤器接口应与透析液输送管连接紧密，防止透析液泄漏。
3.4 过滤器孔径应符合规定的等级要求。
3.5 过滤器有效面积应符合规定的等级要求。

4. 试验方法
透析液过滤器应进行以下试验：
4.1 过滤性能试验：将透析液通过过滤器，检测透析液中的杂质和微生物的去除率。
4.2 密封性能试验：将透析液注入过滤器，检测过滤器壳体的密封性能。
4.3 连接性能试验：将透析液输送管连接到过滤器接口，检测连接的紧密程度。
4.4 孔径试验：检测过滤器膜的孔径大小是否符合规定的等级要求。
4.5 有效面积试验：检测过滤器膜的有效过滤面积是否符合规定的等级要求。

5. 标志
透析液过滤器应在过滤器壳体上标注以下内容：
5.1 生产厂家名称、地址和联系方式。
5.2 产品名称、型号和规格。
5.3 过滤器膜的材料和孔径大小。
5.4 过滤器有效面积。
5.5 生产日期和批号。
5.6 使用期限和储存条件。

6. 包装、运输和贮存
透析液过滤器应采用适当的包装材料进行包装，防止在运输和贮存过程中受到损坏。在运输和贮存过程中，应避免过滤器受到挤压、震动和高温等影响，以保证其性能和质量。

相关标准
YY 0466-2016 医疗器械注册管理规定
YY/T 0691-2008 医用超滤器
YY/T 0706-2008 医用透析液
YY/T 0749-2010 医用超滤器膜
YY/T 0969-2013 医用透析液质量控制