YY 1290-2016
一次性使用胆红素血浆吸附器
发布时间:2016-03-23 实施时间:2018-01-01
一次性使用胆红素血浆吸附器是一种医疗器械,用于治疗胆红素血症。该器械具有一次性使用的特点,可以有效地吸附血液中的胆红素,降低血液中的胆红素含量,从而达到治疗胆红素血症的目的。
YY 1290-2016 标准规定了一次性使用胆红素血浆吸附器的术语和定义,包括吸附器、吸附剂、吸附剂填充量等。同时,该标准还对一次性使用胆红素血浆吸附器进行了分类,分为一次性使用胆红素血浆吸附器和一次性使用胆红素血浆吸附器套装两种。
该标准对一次性使用胆红素血浆吸附器的要求进行了详细的规定,包括生物相容性、吸附剂的选择和填充量、吸附效率、吸附器的结构和材料、连接管路的材料和结构等方面。同时,该标准还规定了一次性使用胆红素血浆吸附器的试验方法,包括吸附效率试验、生物相容性试验、连接管路的试验等。
YY 1290-2016 标准还规定了一次性使用胆红素血浆吸附器的标志和使用说明书的要求,包括产品名称、生产厂家、规格型号、生产日期、有效期、使用方法、注意事项等。同时,该标准还对一次性使用胆红素血浆吸附器的包装、运输和贮存进行了规定,确保产品在运输和贮存过程中不受损坏。
相关标准
YY/T 0466-2016 医疗器械标志、标签和说明书的通用要求
YY/T 0691-2008 医疗器械包装通用要求
YY/T 0639-2017 医疗器械运输通用要求
YY/T 0506-2016 医疗器械贮存通用要求
YY 0469-2011 医用器械包装通用要求