YY 1412-2016
心肺转流系统 离心泵
发布时间:2016-03-23 实施时间:2018-01-01
心肺转流系统是一种医疗器械,用于维持人体的心肺功能,常用于心脏手术等高风险手术中。离心泵是心肺转流系统中的重要组成部分,其作用是将血液从体内引出,经过氧合器氧合后再输回体内。YY 1412-2016 标准规定了心肺转流系统离心泵的要求和试验方法,以确保其安全可靠地使用。
标准中规定了离心泵的术语和定义,包括离心泵、离心泵头、离心泵转子等。离心泵按照其结构和使用方式分为两类:一类是固定式离心泵,另一类是移动式离心泵。标准中对这两类离心泵的要求有所不同。
标准中规定了离心泵的要求,包括外观、尺寸、材质、氧合器连接方式、泵头连接方式、泵头转速、泵头流量、泵头压力、泵头温升、泵头噪声等。这些要求都是为了确保离心泵在使用过程中能够满足其功能需求,并且不会对患者造成不良影响。
标准中还规定了离心泵的试验方法,包括外观检查、尺寸检查、材质检查、氧合器连接方式检查、泵头连接方式检查、泵头转速检查、泵头流量检查、泵头压力检查、泵头温升检查、泵头噪声检查等。这些试验方法是为了确保离心泵在生产过程中能够符合标准中规定的要求,并且在使用过程中能够安全可靠地运行。
标准中还规定了离心泵的标志、包装、运输和贮存要求,以确保离心泵在生产、运输和贮存过程中不会受到损坏或污染,从而影响其使用效果。
相关标准
YY 0466-2003 医疗器械注册管理办法
YY/T 0287-2017 医疗器械标志和标签
YY/T 0691-2008 医疗器械包装通用要求
YY/T 0745-2007 医疗器械运输通用要求
YY/T 1058-2017 医疗器械贮存通用要求