球囊扩张导管用球囊充压装置是一种用于充气球囊扩张导管的装置,通常由充气管、压力计、阀门和球囊连接器等部分组成。该装置的主要作用是将球囊充满气体,使其膨胀并扩张血管,以便进行血管内手术或治疗。球囊扩张导管用球囊充压装置是一次性使用的,因此其质量和安全性能至关重要。
YY/T 0450.3-2016标准规定了球囊扩张导管用球囊充压装置的材料、结构、性能、试验方法、标志、包装、运输和贮存等方面的要求。其中,材料方面要求使用无毒、无菌、无臭、无味的材料,以确保球囊扩张导管用球囊充压装置不会对人体造成任何危害。结构方面要求球囊充压装置应具有良好的密封性能,以确保充气时不会泄漏气体。性能方面要求球囊充压装置应具有准确的压力计和阀门,以确保充气时能够准确控制气压。试验方法方面要求球囊充压装置应经过严格的质量检测,包括气密性测试、压力测试、材料测试等。标志方面要求球囊充压装置应标注清晰的产品名称、型号、生产日期、有效期等信息。包装方面要求球囊充压装置应采用无菌包装,以确保产品在运输和贮存过程中不受污染。运输和贮存方面要求球囊充压装置应存放在干燥、通风、无尘的环境中,避免阳光直射和高温。
总之,YY/T 0450.3-2016标准的制定,为球囊扩张导管用球囊充压装置的生产和使用提供了明确的规范和要求,有助于保障患者的安全和健康。
相关标准
YY/T 0450.1-2016 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:一般要求
YY/T 0450.2-2016 一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分:导管用球囊扩张装置
YY/T 0450.4-2016 一次性使用无菌血管内导管辅件 第4部分:导管用导丝
YY/T 0450.5-2016 一次性使用无菌血管内导管辅件 第5部分:导管用导管
YY/T 0450.6-2016 一次性使用无菌血管内导管辅件 第6部分:导管用注射器