YY/T 0467-2016
医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
发布时间:2016-01-26 实施时间:2017-01-01


医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者医疗损伤的器具、设备、仪器、材料或者其他物品。医疗器械的安全和性能是保障患者生命健康的重要因素。因此,医疗器械的标准选用至关重要。

YY/T 0467-2016 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南规定了医疗器械标准选用的基本原则和方法。其中,基本原则包括:安全性、有效性、可靠性、易用性、维修性、互换性、标准化和可追溯性。这些原则是医疗器械标准选用的基础,也是保障医疗器械安全和性能的重要保证。

在医疗器械标准选用的方法方面,YY/T 0467-2016 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南提出了以下建议:

1. 根据医疗器械的功能和用途,选择适用的标准;
2. 根据医疗器械的等级和风险等级,选择适用的标准;
3. 根据医疗器械的技术特点和性能要求,选择适用的标准;
4. 根据医疗器械的生产和销售地区,选择适用的标准;
5. 根据医疗器械的法律法规和标准要求,选择适用的标准。

通过以上建议,可以有效地选择适用的医疗器械标准,保障医疗器械的安全和性能。

除了以上基本原则和方法,YY/T 0467-2016 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南还规定了医疗器械标准的分类和标准的适用范围。医疗器械标准按照功能和用途分为以下几类:诊断类、治疗类、手术类、监测类、辅助类、体外诊断试剂类、植入类、注射类、输液类、血液类、消毒类、保健类、康复类、其他类。标准的适用范围包括标准的名称、标准的编号、标准的发布日期、标准的实施日期、标准的代替关系等。

总之,YY/T 0467-2016 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南是医疗器械标准选用的重要参考依据,可以帮助医疗器械生产企业、销售企业和使用单位选择适用的医疗器械标准,保障医疗器械的安全和性能。

相关标准
GB/T 16886.1-2011 医疗器械的使用第1部分:一般要求
GB/T 16886.5-2017 医疗器械的使用第5部分:灭菌
GB/T 16886.6-2017 医疗器械的使用第6部分:免疫诊断试剂
GB/T 16886.7-2017 医疗器械的使用第7部分:血液透析、血液灌流和血液滤过器
GB/T 16886.8-2017 医疗器械的使用第8部分:呼吸机